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尖峰藥業(yè)鹽酸奧洛他定滴眼液抽檢不合格,已被責(zé)成調(diào)查整改

尖峰集團(tuán)(600668)于8月21日發(fā)布晚間公告稱,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)于2023年8月18日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第 36號(hào))》,其中浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“本公司”)的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“尖峰藥業(yè)”)生產(chǎn)的鹽酸奧洛他定滴眼液(批號(hào):211206)裝量檢驗(yàn)不符合規(guī)定。有關(guān)情況如下:


(資料圖片)

一、該批次產(chǎn)品基本信息 產(chǎn)品名稱:鹽酸奧洛他定滴眼液;批號(hào):211206;規(guī)格:0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計(jì));檢驗(yàn)結(jié)果:裝量不合格;檢驗(yàn)依據(jù):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00792019;檢品來(lái)源:重慶醫(yī)藥(集團(tuán))新疆有限公司;生產(chǎn)企業(yè):浙江尖峰藥業(yè)有限公司。

二、公司對(duì)該批次產(chǎn)品的核查和采取的措施 尖峰藥業(yè)上述批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為2021年12月10日,有效期至2024年11月,出廠檢驗(yàn)合格,留樣裝量檢測(cè)合格。 2023年4月,尖峰藥業(yè)上述批號(hào)產(chǎn)品被抽檢,經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所檢測(cè),上述批號(hào)產(chǎn)品的裝量不符合規(guī)定。尖峰藥業(yè)獲悉后立即對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品啟動(dòng)召回,截至本公告日,該批號(hào)產(chǎn)品未銷售部分共計(jì)1405瓶已全數(shù)被召回;同時(shí),根據(jù)對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品已使用地區(qū)的監(jiān)測(cè),未收到相關(guān)不良反饋。 上述批號(hào)產(chǎn)品抽檢不合格事項(xiàng)發(fā)生后,公司高度重視,已責(zé)成尖峰藥業(yè)認(rèn)真調(diào)查整改。同時(shí)也督促尖峰藥業(yè)以此次事件為戒,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過(guò)程管理, 持續(xù)提升產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

三、 對(duì)公司的影響

2022年度,尖峰藥業(yè)該產(chǎn)品的銷售收入為2,542.13萬(wàn)元,占本公司2022年度營(yíng)業(yè)收入的0.71%;本次事件對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響,目前本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常。本公司及有關(guān)子公司將積極改進(jìn),進(jìn)一步加強(qiáng)、提升產(chǎn)品質(zhì)量管理。公司將積極配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作,并根據(jù)相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。公司提醒廣大投資者,公司信息以公司在指定媒體發(fā)布的公告為準(zhǔn),敬請(qǐng)廣大投資者理性投資, 注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

瀟湘晨報(bào)綜合

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